“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

(어도비 스톡)

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까.

결론부터 말하자면 그렇지 않다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년 전 세계 치매 환자는 1억 4000만 명이며, 치료제 시장 규모는 2026년 16조 원으로 추정된다. 세계적인 제약 기업들이 이런 큰 시장을 보고만 있을 리 없다.

꿈처럼 사라진 최초의 치매치료제

다음 주자로 아두헬름을 내놓았던 미국 바이오젠과 일본의 에자이가 공동으로 개발한 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 있다. 치매의 원인물질이라 의심되는 아밀로이드 베타 단백질을 표적으로 하는 치료제다. 레켐비는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 미국과 일본 등에서 출시된 상태다. 가격은 만만치 않다. 미국에서는 연간 2만 6500달러(약 3543만 원) 선이고, 일본의 경우 복약에 필요한 검사비를 포함해 연간 396만 엔(약 3628만 원) 수준이다. 일본에서는 지난해 말 우리나라의 노인장기요양보험에 해당하는 개호보험 적용을 진행해 환자의 부담을 낮췄다. 소득 수준에 따라 본인부담금 10~30% 정도 부담하면 된다.

한국에서는 올해 연말쯤부터 레켐비를 투약할 수 있을 것으로 예상된다. 식약처는 지난 5월 성인 환자 대상으로 레켐비를 승인했다. 레켐비는 임상 3상 결과 투약 후 18개월 지난 시점에 투약군의 인지기능 악화가 위약군 대비 27% 지연된 것으로 확인됐다. 그러나 뇌부종과 뇌 미세혈관 출혈 등 부작용도 동시에 확인돼 투약에 주의가 요구된다.

출시돼도 아무나 맞지 못할 듯

출시되면 누구나 맞을 수 있을까? 그렇지는 않을 것으로 보인다. 일본의 경우 환자와 의료기관 모두 자격을 갖춰야 치료받을 수 있다. 기본적으로 레켐비는 경증 인지기능장애, 즉 초기 치매 환자에게 효과가 있기 때문에 중증 이상으로 진행된 경우 투약하지 않고 있다. 간이 정신상태검사(MMSE)나 신경심리검사(CDR)를 통해 경증임을 증명할 수 있어야 한다. 또 아밀로이드 양전자방출단층촬영(PET)을 통해 아밀로이드 베타로 인한 병증이 확인되어야 한다. 출혈 등 합병증이 있을 수 있기 때문에 MRI 촬영을 통해 뇌 진단을 받아야 하고, 고혈압 등 혈관질환이 있으면 대상에서 제외된다.

이 정도면 ‘고시’라고 불러도 이상하지 않다. 실제로 일본 의료 현장에선 레켐비 치료를 받는 환자는 전체 치매 환자의 1% 수준이라고 추산할 정도다. 때문에 국내에서도 약을 만날 수 있다 해도 쉽게 복약하긴 어려울 것으로 보인다.

치료도 쉬운 편은 아니다. 2주에 한 번 병원을 방문해 18개월 동안 치료를 이어나가야 한다. 중간중간 MRI로 뇌 상태도 확인해야 한다. 최근 연구 결과에 따르면 18개월 치료보다 36개월 치료한 환자의 인지 저하 지연 효과가 더 컸다고 발표하기도 했다. 그러나 일본의 경우 개호보험 적용은 일생 동안 18개월 한 차례로 제한하고 있다. 국내 국민건강보험 적용 여부와 함께 관심이 가는 부분이다.

완성 기대되는 신약들 ‘대기 중’

다음 타자로는 다국적 제약사 일라이 릴리가 개발한 ‘키순라’(성분명 도나네맙)가 있다. 키순라는 지난 7월 미국 FDA의 승인을 받았다. 키순라의 국내 출시 시기는 2~3년 후가 될 전망이다. 일라이 릴리는 글로벌 임상 3상에 포함된 국내 임상 3상 시험을 진행 중이다. 임상 3상은 사람을 대상으로 하는 실험으로 신약 개발의 최종 단계를 뜻한다. 키순라는 임상 시험에서 인지장애 지연 효과가 레켐비보다 다소 앞선 것으로 나타났고, 한 달에 한 번만 투여하면 되는 장점이 있다. 그러나 약값은 1년에 3만 2000달러(약 4278만 원) 수준으로 레켐비보다 비싸다.

국내 기업들도 알츠하이머 신약 개발에 도전하고 있다. 아리바이오는 ‘AR1001’로 올해 글로벌 임상 3상에 들어갔다. 알츠하이머 신약 ‘SNK01’을 개발 중인 엔케이맥스도 미국에서 임상 1상과 소규모 환자 대상 임상 2상을 진행 중이다.

국내에서 도전 중인 신약들은 다중기전 치료제, 즉 한 가지 단백질만이 아닌 복합적인 발병 원인을 동시에 공략하는 것을 목표로 하는 점이 특징이다. 알츠하이머 중증 치매에도 효과를 기대하고 있고, 파킨슨병 치료에 적용되는 신약도 개발 중이다.